離4月1日國家藥監(jiān)局規(guī)定的手持式射頻美容儀(通俗稱家用射頻美容儀)“大限”，還有不到一周的時(shí)間。

　　記者在國家藥監(jiān)局網(wǎng)站上輸入“射頻美容儀”、“射頻皮膚治療儀”等信息，均沒查詢到一個(gè)產(chǎn)品獲得三類醫(yī)療器械注冊許可證(與心臟支架、CT等醫(yī)療設(shè)備同樣級(jí)別上市許可證)。這意味著，家用射頻美容儀暢銷十多年后，4月1日起將不得生產(chǎn)、進(jìn)口和銷售，退出市場。

　　據(jù)稱，家用射頻美容儀受我國女性消費(fèi)者青睞，市場份額已超過百億元。在強(qiáng)監(jiān)管的背景下，面對巨大的市場份額，生產(chǎn)企業(yè)不甘心就這樣退出。他們選擇避開“射頻”技術(shù)，換賽道開發(fā)“超聲、光”等技術(shù)新品。

　　尚無產(chǎn)品拿到三類醫(yī)療器械注冊證

　　射頻美容儀的工作原理是利用特定頻率的電流直接流經(jīng)人體組織產(chǎn)生熱效應(yīng)，對皮膚及皮下組織進(jìn)行加熱收縮以促進(jìn)膠原蛋白新生，可分為立式、手持式等。家用射頻美容儀屬于手持式美容設(shè)備。

　　隨著人們收入水平提升，主打“皮膚緊致、減淡皺紋”功能的家用射頻美容儀等產(chǎn)品，利用人們追求“高顏值”的心理需求和廣告效應(yīng)，催生市場蓬勃發(fā)展。

　　十多年前，以色列品牌初普進(jìn)入中國市場，憑借“以色列醫(yī)療激光美容企業(yè)”背書和獨(dú)特造型贏得廣大中國消費(fèi)者的青睞。

　　國內(nèi)企業(yè)也見到了巨大的市場，快速步其后塵。覓光、花至、極萌等品牌產(chǎn)品紛紛上市。據(jù)介紹，覓光品牌企業(yè)營收從2021年的4億元增長至2022年20億元，2023年達(dá)到30億元。2022年，花至射頻美容儀上市一周年，雙11成交金額突破一億元。

　　市場的火爆難掩美容儀對人體存在的潛在風(fēng)險(xiǎn)。“射頻美容設(shè)備能量越高，治療越有效性，但同時(shí)也存有風(fēng)險(xiǎn)。”相關(guān)人士指出，電流流經(jīng)人體相應(yīng)的組織均會(huì)產(chǎn)生不同程度的熱量和溫升，出現(xiàn)皮膚紅腫、組織燙傷、色素沉著等不良反應(yīng)事件。

　　因此，2022年，國家藥監(jiān)局將該類產(chǎn)品納入三類醫(yī)療器械監(jiān)管，初普、雅萌、覓光、花至等品牌的產(chǎn)品在此監(jiān)管范疇內(nèi)。三類醫(yī)療器械監(jiān)管是最嚴(yán)格監(jiān)管程序。按法規(guī)，這些產(chǎn)品需證明其安全性和有效性后，拿到注冊證后才能生產(chǎn)、銷售。自2024年4月1日起未取得醫(yī)療器械注冊證生產(chǎn)的企業(yè)，不得從事相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)和銷售。

　　盡管國家藥監(jiān)局給出了兩年寬限期，但兩年后這些產(chǎn)品仍沒通過醫(yī)療器械審評(píng)審批。在國家藥監(jiān)局網(wǎng)站上輸入“射頻美容儀”、“射頻皮膚治療儀”，沒有查詢到初普、雅萌，花至、覓光等品牌的手持產(chǎn)品獲得醫(yī)療器械三類注冊許可證。記者分別致電上述四個(gè)品牌的企業(yè)詢問，對方均未回復(fù)。

　　一邊稱已“備案”、一邊搞大甩賣

　　覓光品牌官網(wǎng)上顯示，2023年年初，產(chǎn)品在廣東省藥監(jiān)局完成三類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案，與國內(nèi)多家三甲醫(yī)院展開三類醫(yī)療器械注冊臨床試驗(yàn)。花至品牌官網(wǎng)顯示，2023年3月啟動(dòng)了內(nèi)部三類醫(yī)療器械注冊流程。截止目前，花至是公開查詢啟動(dòng)用三類醫(yī)療器械臨床備案的家用射頻美容儀品牌。

　　臨床試驗(yàn)備案離拿注冊證還有多遠(yuǎn)?記者致電上述品牌公司，截止發(fā)稿前沒有得到回復(fù)。

　　據(jù)介紹，三類醫(yī)療器械注冊需提交產(chǎn)品技術(shù)材料、臨床評(píng)價(jià)資料等。備案只是開展臨床試驗(yàn)的前提，臨床評(píng)價(jià)需要通過臨床試驗(yàn)結(jié)果來證明其安全性和有效性。“拿證的關(guān)鍵性是做臨床評(píng)價(jià)，證明產(chǎn)品安全有效，備案離審批拿證還有很遠(yuǎn)。”業(yè)內(nèi)人士指出，涉足醫(yī)療器械行業(yè)對小家電企業(yè)來說有一定難度。記者了解到，上述企業(yè)中只有覓光品牌旗下其他產(chǎn)品申報(bào)過醫(yī)療器械注冊證。

　　沒有拿到注冊證產(chǎn)品意味著將退市。因此，近日淘寶網(wǎng)上不少國產(chǎn)射頻美容儀銷售商不再談療效，打出“監(jiān)管在即!最后10天”等廣告開始甩賣。記者注意到，日本品牌雅萌產(chǎn)品降價(jià)2000元左右，以色列品牌初普產(chǎn)品從天貓等網(wǎng)站上撤店。過去近萬元的射頻美容儀比比兼是，最近這些射頻皮膚美容儀降價(jià)至2000元以內(nèi)、更有甚者降價(jià)至500元左右。

　　“更換賽道”搶市場

　　“射頻美容儀有無療效得看臨床試驗(yàn)的結(jié)果。”上述業(yè)內(nèi)人士指出，射頻美容設(shè)備主要針對人體外觀和美學(xué)進(jìn)行改善，而非針對疾病進(jìn)行治療，其適用人群多為健康人群，從設(shè)備獲益的更多來自于心理感受或者社會(huì)評(píng)價(jià)。

　　在嚴(yán)監(jiān)管下，面對巨大市場，生產(chǎn)廠家也不甘心就這樣退出。他們開始著手推出其他技術(shù)路線的美容儀。

　　相關(guān)研究機(jī)構(gòu)發(fā)布的《2023年中國化妝品年鑒》數(shù)據(jù)顯示，2023年中國美容儀市場規(guī)模約為183.7億元，同比增長70%。艾瑞咨詢數(shù)據(jù)則顯示，日本和美國的家用美容儀市場滲透率分別為11%和20%，在中國市場的滲透率僅為4%。

　　初普品牌所屬公司Pollogen全球市場副總裁公開表示，中國正加速成為家用美容儀創(chuàng)新迭代的前沿市場。初普今年在中國市場投放兩個(gè)新品，從公開資料來看可能是利用超聲波原理。

　　國產(chǎn)品牌方面，花至品牌推出極光淡斑面罩、大排燈美容儀等，工作原理是采用LED光、電流等技術(shù)。覓光品牌最近發(fā)布了超聲提拉炮美容儀，宣稱聚焦超聲技術(shù)家用化，搭載新一代聚能超聲技術(shù)，解決面部垂垮問題。